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  1.1产品命名：应遵从《医疗器械通用称号命名规矩》，引荐运用“医用中心招引体系”作为通用称号。

  1.3注册单元区分准则：以技能原理、结构组成、功用指标和合适运用的规模为根据。例如：仅额外流量或功率差异可划为同一单元；结构组成差异大（如是否含管道、报警设备）则应区分为不同单元。

  2.1结构组成：结构组成包括中心招引站（真空泵机组、真空罐、细菌过滤器、电控柜等）、管道、阀门、终端及报警设备。应供给结构示意图、核心部件阐明（如真空泵类型、功率）及衔接示意图。体系应至少具有三个供给源（主、次、备用），并设置防倒流设备。

  2.2类型规范与包装：清晰各类型差异，供给比照表及图示；阐明包装清单、包装办法及图示。

  3.1危险办理：根据GB/T 42062展开危险办理，辨认损害（如机械毛病、电磁搅扰、微生物污染等），拟定控制措施并供给可追溯性文档。

  功用指标包括标称压力规模、抽气量、供给源装备、管道体系契合性（GB/T 44059.1、GB 50751）、终端与软管组件规范（YY/T 0801.1、YY/T 0799）等。

  ·功用研讨：供给压力稳定性、走漏量、报警功用（气源/区域报警）等验证材料。

  ·软件研讨：按《医疗器械软件注册检查辅导准则（2022年修订版）》提交材料，含网络安全要求（若适用）。

  ·稳定性研讨：包括有效期（参阅《有源医疗器械有效期技能检查辅导准则》）、运送稳定性及环境实验（GB/T 14710）。

  ·该产品归于《免于临床点评医疗器械目录》规模，应提交与目录产品的比照阐明，证明根本等同性。

  应契合《医疗器械阐明书和标签办理规则》及有关规范（如GB 50751、GB/T 44059.1）。

  需包括：合适运用的规模、禁忌证、功用参数、装置与运用上的要求（如排气口方位、真空泵衔接应急电源等）、保护保养阐明、报警信息、安全需求留意的几点及毛病处理办法。